Un subestudio del estudio REPRIEVE arroja evidencia sobre la seguridad de pitavastatina en personas con el VIH cuando se toma de manera prolongada
Según los resultados de un subestudio del estudio REPRIEVE, el uso de pitavastatina para la prevención de enfermedades cardíacas en personas con el VIH no se asocia a un deterioro de la función física, a pesar de que las mialgias son un efecto secundario conocido de las estatinas y que la prevalencia del dolor crónico es elevada en esta población. Los resultados han sido publicados recientemente en la revista Clinical Infectious Diseases.
Las estatinas forman parte del abordaje farmacológico fundamental en la prevención cardiovascular y gozan de un excelente perfil de seguridad. Sin embargo, no están exentas de efectos secundarios, siendo las alteraciones musculares uno de los principales. Los síntomas musculares asociados al tratamiento con estatinas tienen una incidencia variable, y pueden ser el origen de una pérdida de adherencia o discontinuidad del tratamiento en las 2 terceras partes de los casos durante los 2 primeros años de tratamiento, lo que comporta una pérdida significativa del beneficio en la prevención cardiovascular. La sintomatología muscular es amplia e incluye dolor, rigidez o calambres musculares.
El estudio cuyos resultados ahora se presentan es un subestudio del estudio REPRIEVE. Este estudio internacional fue diseñado para evaluar el uso del fármaco hipolipemiante pitavastatina en la reducción del riesgo cardiovascular en personas con el VIH de entre 40 y 75 años en las cuales dicho riesgo había sido clasificado como bajo o moderado. Se trata del mayor estudio de intervención (no observacional) y distribución aleatoria realizado en el campo del VIH hasta la fecha. Durante su tiempo de duración ha contado con la participación de casi 8.000 personas de 12 países de América, Europa, África y Asia. Un tercio de los participantes eran mujeres. En su análisis principal, REPRIEVE halló que pitavastatina redujo el riesgo de desarrollar eventos cardiovasculares a 5 años en un 35%.
El subestudio evaluó la función física en 602 participantes estadounidenses, de los cuales 316 tomaron pitavastatina. Dado que las mialgias son un efecto secundario de las estatinas y el dolor crónico es común entre las personas con el VIH, los investigadores quisieron evaluar si el fármaco del estudio podía afectar al dolor y la debilidad muscular y, como consecuencia, la función física en esta población.
Los participantes del estudio fueron en su mayoría hombres negros (40%) y latinos (18%). Al 18 % de los participantes se les asignó al sexo femenino al nacer y el 2% de los participantes fueron personas transgénero. La mediana de edad al inicio del estudio fue de 51 años y la mediana de seguimiento fue de 4,7 años. Aproximadamente una cuarta parte de los participantes que completaron el período de seguimiento interrumpieron el tratamiento antes del final del estudio, a menudo debido a decisiones de los participantes o porque la terapia con estatinas se inició en función de las implicaciones clínicas y el estándar de atención. Las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares entre los dos grupos.
Se llevaron a cabo pruebas anuales para evaluar la función física basadas en la velocidad para levantarse de una silla y caminar, la fuerza de agarre y el equilibrio. La velocidad para levantarse de una silla no cambió con el tiempo en ninguno de los grupos. Si bien el desempeño en las otras pruebas disminuyó ligeramente con el tiempo, no difirió según el uso de estatinas.
Los participantes de ambos grupos informaron de dolores musculares leves y debilidad, y menos de un 5% de los participantes en ambos grupos (4,7% de los usuarios de estatinas, 4,5% de los usuarios de placebo) experimentaron dolor de grado ≥3.
Entre las limitaciones del estudio se incluyen el pequeño número de mujeres, la corta edad de los participantes, el diseño exclusivo de EE UU y la salud general relativamente buena de los participantes en el estudio original.
Los investigadores señalaron que la falta de cambio observada en la prueba de velocidad al levantarse de la silla fue sorprendente y podría deberse a que los participantes practicaban este ejercicio o a su menor edad.
En sus conclusiones los investigadores señalan que el fármaco del estudio es seguro durante períodos prolongados para prevenir eventos cardiovasculares en personas con el VIH. Este hallazgo se suma a la evidencia de que las estatinas son seguras también en personas con el VIH y que su uso aporta enormes beneficios para su salud cardiovascular.
Fuente: Grupo de Trabajo sobre tratamientos del VIH
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