Adem\u00e1s, zoliflodacina ha mostrado eficacia frente a cepas bacterianas resistentes a antibi\u00f3ticos y puede ser una buena herramienta para cumplir los objetivos de la OMS para 2030<\/p>\n\n\n\n
Un antibi\u00f3tico en investigaci\u00f3n de una nueva familia, llamado zoliflodacina, ha evidenciado no inferioridad respecto al tratamiento est\u00e1ndar frente a la gonorrea no complicada. De forma destacada, el f\u00e1rmaco tambi\u00e9n ha evidenciado actividad frente a cepas con resistencias a antibi\u00f3ticos. Los resultados fueron presentados en el 34 Congreso de la Sociedad Europea de Microbiolog\u00eda Cl\u00ednica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID, en sus siglas en ingl\u00e9s), celebrado recientemente en Barcelona (Catalu\u00f1a, Espa\u00f1a).<\/p>\n\n\n\n
La suspensi\u00f3n oral de dosis \u00fanica de zoliflodacina present\u00f3 altas tasas de curaci\u00f3n tanto en \u00e1reas anat\u00f3micas urogenitales como extragenitales y su seguridad fue comparable a la del tratamiento est\u00e1ndar, formado por ceftriaxona y azitromicina.<\/p>\n\n\n\n
La gonorrea es la segunda infecci\u00f3n de transmisi\u00f3n sexual (ITS) m\u00e1s prevalente a nivel mundial, con una\u00a0incidencia\u00a0de 82 millones de nuevos diagn\u00f3sticos al a\u00f1o. En EE UU las tasas de nuevas infecciones por a\u00f1o aumentaron en un 118% entre los a\u00f1os 2009 y 2021. En los \u00faltimos a\u00f1os se ha estado realizando cierta investigaci\u00f3n al respecto, como una inicialmente prometedora\u00a0vacuna\u00a0que al final no parece serlo tanto o la implementaci\u00f3n de una estrategia de\u00a0profilaxis post-exposici\u00f3n\u00a0(PEP, en sus siglas en ingl\u00e9s) con doxiciclina frente a infecciones de transmisi\u00f3n sexual (ITS) bacterianas que incluye a las causadas por\u00a0Neisseria gonorrhoeae<\/em>, la bacteria que produce la gonorrea,\u00a0 entre ellas.<\/p>\n\n\n\n El presente estudio, llevado a cabo por la entidad sin \u00e1nimo de lucro Partenariado Global para la Investigaci\u00f3n y Desarrollo de Antibi\u00f3ticos (GARDP, en sus siglas en ingl\u00e9s), en colaboraci\u00f3n con Innoviva Specialty Therapeutics, supone el primer ejemplo de partenariado p\u00fablico-privado para el desarrollo de un antibi\u00f3tico altamente esperado. De hecho, la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) califica a Neisseria gonorrhoeae<\/em> como un pat\u00f3geno de alta prioridad.<\/p>\n\n\n\n Un total de 930 participantes fueron incluidos en el estudio. Los criterios de inclusi\u00f3n eran tener m\u00e1s de 12 a\u00f1os y tener gonorrea no complicada. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir el tratamiento est\u00e1ndar actual frente a la gonorrea (1g de azitromicina por v\u00eda oral combinado con 500mg de ceftriaxona por v\u00eda intramuscular) o una dosis \u00fanica de 3g de zoliflodacina.<\/p>\n\n\n\n El 90% de los participantes eran hombres, la mitad de etnia negra y el 21% ten\u00edan el\u00a0VIH. La mayor parte de los participantes proven\u00edan de \u00e1reas geogr\u00e1ficas con alta\u00a0prevalencia\u00a0de gonorrea (como Sud\u00e1frica y Tailandia), aunque tambi\u00e9n los hubo de B\u00e9lgica, Pa\u00edses Bajos y EE UU.<\/p>\n\n\n\n El objetivo principal del estudio en t\u00e9rminos de eficacia era la respuesta microbiol\u00f3gica al tratamiento (curaci\u00f3n de la infecci\u00f3n) en el \u00e1rea urogenital dentro de los primeros 6 d\u00edas de tratamiento. Los objetivos secundarios inclu\u00edan la curaci\u00f3n en las \u00e1reas rectal y far\u00edngea y la seguridad del tratamiento.<\/p>\n\n\n\n El objetivo principal fue logrado, ya que zoliflodacina evidenci\u00f3 no inferioridad en las tasas de curaci\u00f3n de gonorrea anogenital respecto al tratamiento formado por ceftriaxona y azitromicina. Las tasas de curaci\u00f3n en dicha \u00e1rea fueron del 90,9% con zoliflodacina y del 96,9% con ceftriaxona y azitromicina<\/strong>. A nivel extragenital, las tasas de curaci\u00f3n con ambos tratamientos comparados fueron similares<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n El perfil de seguridad fue comparable entre zoliflodacina y ceftriaxona\/azitromicina. Los porcentajes de dolor de cabeza fueron algo mayores con zoliflodacina (9,9% y 4,5% en ambos tratamientos, respectivamente). Las tasas de neutropenia<\/a> fueron similares con ambos tratamientos. Los participantes con zoliflodacina reportaron menos efectos adversos gastrointestinales (n\u00e1useas o diarrea) que aquellos con ceftriaxona\/azitromicina (2,4% y 7,1%; respectivamente).<\/p>\n\n\n\n Las tasas de\u00a0resistencia\u00a0a ciprofloxacino y tetraciclinas se movieron entre el 75% y el 80% del total de participantes de ambos grupos. Las tasas de\u00a0resistencia\u00a0a azitromicina fueron del 5% en ambos grupos. Dado que se trata de un nuevo f\u00e1rmaco de una nueva familia, los investigadores no detectaron\u00a0resistencia\u00a0a zoliflodacina. Tambi\u00e9n fue interesante que\u00a0las cepas de gonorrea con\u00a0resistencia\u00a0a otros f\u00e1rmacos eran sensibles a zoliflodacina<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Los autores del estudio apuntan que\u00a0el f\u00e1rmaco puede ser una buena herramienta para ir en la direcci\u00f3n fijada por el OMS para 2030, que contempla reducir en un 90% la\u00a0incidencia\u00a0global de gonorrea<\/strong>,\u00a0aunque son pesimistas respecto a que dicho objetivo se cumpla en 6 a\u00f1os<\/strong>. Entre los puntos fuertes de zoliflodacina se encuentran su eficacia frente a cepas con\u00a0resistencia\u00a0a otros antibi\u00f3ticos y su administraci\u00f3n por v\u00eda oral -que facilita su transporte y administraci\u00f3n a nivel global-.<\/p>\n\n\n\n Innoviva Specialty Therapeutics contempla la solicitud de aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a la Agencia de la Alimentaci\u00f3n y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en ingl\u00e9s) en 2025 y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en ingl\u00e9s) a continuaci\u00f3n. GARDP, por su parte, solicitar\u00e1 la aprobaci\u00f3n en pa\u00edses de ingresos medios o bajos, comenzando por Sud\u00e1frica y Tailandia<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n