Las tasas de abandono por efectos adversos y los fracasos virol\u00f3gicos fueron fen\u00f3menos infrecuentes<\/p>\n\n\n\n
Un estudio publicado en\u00a0The Lancet HIV<\/em>\u00a0ha concluido que doravirina (Pifeltro\u00ae<\/sup>) mantendr\u00eda buenos niveles de eficacia y seguridad durante un periodo de hasta 192 semanas de tratamiento. Se trata de un estudio de extensi\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos que permitieron la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n En el presente estudio abierto de extensi\u00f3n, los investigadores contaron con la participaci\u00f3n de integrantes de los dos ensayos cl\u00ednicos de fase III desarrollados para la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco (DRIVE-AHEAD y DRIVE-FORWARD). Ambos estudios hab\u00edan llegado hasta las 96 semanas de tratamiento con doravirina en personas sin experiencia en tratamientos,<\/p>\n\n\n\n En el ensayo DRIVE-FORWARD, los participantes recibieron doravirina o darunavir (especialidad farmac\u00e9utica gen\u00e9rica [EFG], Prezista\u00ae<\/sup>) portenciado por ritonavir (EFG, Norvir\u00ae<\/sup>); en ambos casos en combinaci\u00f3n con 2 inhibidores de la\u00a0transcriptasa inversa\u00a0an\u00e1logos de nucle\u00f3sido o nucle\u00f3tido (ITIN\/ITINt). En DRIVE-AHEAD, los participantes recibieron efavirenz\/tenofovir disoproxilo fumarato\/emtricitabina (EFG, Atripla\u00ae<\/sup>) o doravirina\/lamivudina\/tenofovir disoproxilo fumarato (Delstrigo\u00ae<\/sup>). En ambos estudios se cumplieron los criterios de no inferioridad de la combinaci\u00f3n basada en doravirina y, por ello, se logr\u00f3 la aprobaci\u00f3n del nuevo f\u00e1rmaco por parte de las principales agencias reguladoras.<\/p>\n\n\n\n En el presente estudio de extensi\u00f3n se obtuvieron datos a 192 semanas de quienes hab\u00edan recibido doravirina durante todo el estudio y datos a 96 semanas en aquellos de los grupos control a los que se ofreci\u00f3 continuar en la extensi\u00f3n del estudio con doravirina<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Un total de 550 participantes que hab\u00edan tomado doravirina durante el estudio inicial entraron en el presente estudio de extensi\u00f3n. Su edad promedio era de 34,6 a\u00f1os y el 83% eran hombres. Por otro lado, quinientas dos personas inicialmente asignadas a grupos control tomaron doravirina en el estudio de extensi\u00f3n. Su edad promedio era de 34,0 a\u00f1os y el 86% eran hombres.<\/p>\n\n\n\n Tras 192 semanas de estudio<\/strong>\u00a0(96 del estudio de extensi\u00f3n),\u00a0el 83% de los participantes con doravirina desde el inicio y el 80% de quienes hab\u00edan cambiado a doravirina durante la extensi\u00f3n ten\u00edan\u00a0carga viral\u00a0indetectable<\/strong>.\u00a0Las tasas de\u00a0fracaso virol\u00f3gico\u00a0fueron muy bajas y se dieron principalmente durante las primeras 96 semanas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n Doravirina fue, en general, un f\u00e1rmaco seguro y bien tolerado. Los efectos adversos m\u00e1s frecuentes<\/strong> (reportados por m\u00e1s de un 10% de los participantes) fueron diarrea, nasofaringitis, dolor de cabeza, infecciones del tracto respiratorio superior y n\u00e1useas<\/strong>. El 7% de quienes se mantuvieron con doravirina desde el inicio y el 7% de quienes pasaron a tomar doravirina en la fase de extensi\u00f3n reportaron efectos adversos graves. Solo cuatro participantes (tres del primer grupo y uno del segundo) interrumpieron el tratamiento por efectos adversos. Dichas cuatro personas experimentaron angioedema, osteopenia, insomnio y alteraciones en las enzimas hep\u00e1ticas.<\/p>\n\n\n\n Las principales limitaciones del estudio fueron la mezcla de resultados de estudios que no eran iguales y la predominancia de hombres j\u00f3venes de etnia blanca, hecho, este \u00faltimo, que conllev\u00f3 la infrarrepresentaci\u00f3n de mujeres y grupos \u00e9tnicos minoritarios.<\/p>\n\n\n\n Los autores del estudio concluyeron que los presentes resultados evidencian la eficacia y seguridad a largo plazo de los tratamientos basados en doravirina. <\/p>\n\n\n\n